Cientistas universitários em Hong Kong obtêm rara aprovação dos EUA para ensaios clínicos de novo medicamento chinês

O Centro de Desenvolvimento de Medicamentos Fitoterápicos Chineses (CDD) da Universidade Batista disse no domingo que a decisão foi um marco importante que poderia levar seu tratamento a entrar no mercado global.

O professor Bian Zhaoxiang, vice-presidente associado da universidade e diretor da divisão clínica da Escola de Medicina Chinesa, disse que os testes nos EUA, aprovados pela Food and Drug Administration (FDA), começariam ainda este ano.

“A autorização da FDA é um marco no desenvolvimento da medicina chinesa em Hong Kong”, disse Bian, também diretor do CDD, ao Post.

“Os EUA têm uma posição de autoridade em termos de aprovações de medicamentos. Em muitos casos, o medicamento será aprovado em outros países após ser aprovado nos EUA. Isso ajudará a internacionalizar o medicamento.”

Bian disse que espera introduzir o novo medicamento, CDD-2101, no mercado dos EUA dentro de quatro a seis anos.

Ele acrescentou que nenhum medicamento chinês foi aprovado pela FDA para ser vendido no mercado dos EUA e não mais do que oito foram aprovados para ensaios clínicos.

Os ingredientes principais incluem sementes de cânhamo, ruibarbo, casca de magnólia oficial, sementes de damasco amargo, farelo de laranja imatura frita e raiz de peônia branca.

A equipe de Bian começou a trabalhar para refinar a formulação original do MaZiRenWan em 2020 com financiamento governamental.

Os cientistas submeteram um pedido de ensaios em colaboração com a Universidade de Chicago e a Universidade de Macau à FDA em março e obtiveram aprovação um mês depois.

A primeira fase do ensaio clínico envolverá 20 pacientes saudáveis ​​nos EUA e deverá ser concluída até 2024.

A segunda fase irá coletar informações de segurança e eficácia de pacientes com constipação crônica.

O estudo final será um esforço em grande escala para avaliar a utilidade do medicamento e procurar quaisquer efeitos secundários imprevistos.

Bian disse que estudos mostraram que cerca de 14% das pessoas em todo o mundo sofriam de constipação crônica.

Ele acrescentou que cerca de metade dos medicamentos nos EUA concebidos para combater a constipação eram ineficazes e 60 a 70 por cento dos pacientes estavam insatisfeitos com os seus tratamentos.

“Isso prova que existem necessidades clínicas de novos medicamentos. Os medicamentos disponíveis não são capazes de atender às necessidades dos pacientes”, disse Bian. “Achamos que é uma oportunidade muito boa para a medicina chinesa.”

Bian disse que o MaZiRenWan tem sido historicamente um dos medicamentos chineses mais utilizados para tratar a constipação.

Ele explicou que a nova formulação era fácil de administrar, com bom controle de qualidade, eficácia de sete a oito semanas por prescrição e efeitos semelhantes aos dos tratamentos ocidentais de primeira linha.

Ele disse que o medicamento poderia ser administrado aos pacientes mediante prescrição de médicos ocidentais ou praticantes de medicina chinesa.

Bian disse que sua equipe trabalhou duro para garantir que a qualidade do medicamento – que possui uma mistura complexa de ingredientes ativos – atendesse aos padrões da FDA.

“A qualidade das ervas utilizadas no medicamento pode variar de acordo com a origem e a época em que são colhidas”, disse Bian.

“Mas quando desenvolvemos um medicamento com ervas, precisamos estabelecer padrões de qualidade adequados.

“Nosso remédio contém seis ervas e cada uma delas contém cerca de 1.000 ingredientes. A forma como conduzimos o controle de qualidade dessas seis ervas para garantir que cada lote de medicamento tenha a mesma qualidade é a parte mais desafiadora.”

Bian disse que a equipe também consultou um ex-juiz da FDA, especialistas da China continental e diretores de empresas farmacêuticas.

Ele acrescentou que a investigação e o desenvolvimento da medicina chinesa em Hong Kong poderiam beneficiar do apoio da parte continental, do apoio governamental e da experiência académica das equipas de investigação.

“Esperamos que a medicina chinesa possa ir além de Hong Kong e da China”, disse ele.

“MaZiRenWan é o tesouro da medicina chinesa. Como podemos transformá-lo em um tesouro do mundo?